Информация для специалистов

1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1.1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance) — вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

1.2. Задачи фармаконадзора — согласно принятым международным нормам, задачами фармаконадзора (в том числе и для производителя/держателя регистрационного удостоверения) является оценка возможных рисков при применении лекарственного препарата и принятие соответствующих мер для их своевременного предупреждения.

1.3. Риски, связанные с применением лекарственного препарата – риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения, или ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду.

1.4. Лекарственное средство — средство, представляющее собой либо содержащее вещество или комбинацию веществ, предназначенные для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека.  Лекарственный препарат — лекарственное средство в виде лекарственной формы, вступающее в контакт с организмом человека.

1.5. Нежелательное явление — любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением.

1.6. Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

1.7. Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата.

1.8. Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция, характер, степень тяжесть или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата.

1.9. Серьезное нежелательное явление или реакция — любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, связанное с применением лекарственного препарата и которое вне зависимости от дозы лекарственного препарата привело к нежелательному исходу, а именно:

  • смерти;
  • угрозе для жизни;
  • госпитализации или ее продлению;
  • к стойкой либо выраженной утрате трудоспособности или инвалидности;
  • врожденной аномалии или порокам развития.

Любое другое значимое с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента/субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное. Любая непреднамеренная подозреваемая передача инфекционного агента через лекарственный препарат также считается серьезной нежелательной реакцией.

1.10. Злоупотребление лекарственным препаратом – постоянное или разовое чрезмерное употребление лекарственного препарата, которое сопровождается неблагоприятными физиологическими или психологическими эффектами.

1.11. Передозировка – применение лекарственного препарата за 1 прием либо в течение дня в количестве, которое превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу в соответствии с действующей общей характеристикой лекарственного препарата. Учитывается также кумулятивный эффект, связанный с передозировкой

1.12. Применение «вне инструкции» – намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению.  

2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Компания-производитель лекарственных препаратов или держатель регистрационного удостоверения обязана выявлять, собирать, анализировать все полученные сообщения о нежелательных явлениях / реакциях, которые возникли во время или после приема лекарственного препарата и сообщать обо всех ставших ей известных случаях нежелательных явлений / реакциях на территории РФ и за рубежом в национальные регуляторные органы (Росздравнадзор), в сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СООБЩЕНИЯМ

3.1.Сообщенияо нежелательных явлениях/реакциях

Сообщения о любых нежелательных явлениях/реакциях, полученные от субъектов обращения ЛС, произошедших на территории Российской Федерации, представляются в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) через электронный портал на сайте www.roszdravnadzor.ru с приложением (если применимо) CIOMS отчета через e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru.

3.2. ЛС, находящиеся в процессе клинических исследований на территории России

Информация о нежелательных явлениях/реакциях, произошедших при применении ЛС, которые исследуются в РФ, направляются в соответствующий комитет по этике.
Информацию о нежелательных явлениях/реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы, в сроки, установленные российским законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.

3.3. ЛС находящиеся в обращении на территории РФ (зарегистрированные ЛС)

Информация, о нежелательных явлениях/реакциях, как первичная, так и дополнительная, поступившая от субъектов обращения ЛС, произошедших на территории Российской Федерации, должна быть представлена в национальные регуляторные органы в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор).

3.4. Информацию о нежелательных явлениях/реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы, в сроки, установленные российским законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.

4. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, ОПРЕДЕЛЯЮЩАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ (ФАРМАКОНАДЗОРА)

4.1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

4.2. Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 26.04.2010 г. с дополнениями от 25.11.2013, Глава 13 "Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ".

4.3. Федеральный закон N 152-ФЗ от 27.07.2006 г. в ред. от 31.12.2017 № 498 ФЗ "О персональных данных"

4.4. Приказ Росздравнадзора N 1071 от 15.02.2017 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"

4.5. Приказ МЗ и СР РФ N 757-н от 26.08.2010  "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения".