Информация для специалистов

1. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1.1. Фармаконадзор (Pharmacovigilance) — это комплекс мероприятий, направленных на выявление, оценку и предупреждение нежелательных явлений/реакций, связанных с использованием лекарственных средств.

1.2. Задачи фармаконадзора — согласно принятым международным нормам, задачами фармаконадзора (в том числе и для фирмы-производителя/владельца регистрационного удостоверения) является оценка возможных рисков при медицинском применении ЛС и принятие соответствующих мер для их своевременного предупреждения.

1.3. Лекарственные средства (ЛС) — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий.

1.4. Нежелательное явление (НЯ) (Adverse Event, AE) — любое нежелательное с медицинской точки зрения событие (ухудшение состояния здоровья), а также любое неописанное в инструкции событие (в том числе и положительное), выявленное у пациента (или субъекта клинического исследования) во время или после применения медицинского продукта.

1.5. Нежелательная реакция/побочная реакция — любая негативная реакция, связанная с применением ЛС в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

1.6. Непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

1.7. Серьезная нежелательная явление/реакция (Serious Adverse Event, SAE— любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, связанное с применением ЛС и которое вне зависимости от дозы ЛС привело к нежелательному исходу, а именно:

  • смерти;
  • угрозе для жизни;
  • госпитализации или ее продлению;
  • к стойкой или значительной утрате трудоспособности или инвалидности;
  • врожденной аномалии или родовому дефекту;

Любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента или субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.

2. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Компания-производитель ЛС или держатель регистрационного удостоверения обязана выявлять, собирать, анализировать все полученные сообщения о нежелательных явлениях/реакциях, которые возникли во время или после приема лекарственного средства, и сообщать обо всех ставших ей известных на территории РФ и за рубежом случаях нежелательных явлений/реакций в национальные регуляторные органы (Росздравнадзор) в сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СООБЩЕНИЯМ

3.1. Сообщения о нежелательных явлениях/реакциях

Сообщения о любых нежелательных явлениях/реакциях, полученные от субъектов обращения ЛС, произошедших на территории Российской Федерации, представляются в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор) через электронный портал на сайте www.roszdravnadzor.ru с приложением (если применимо) CIOMS отчета через e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru.

3.2. ЛС, находящиеся в процессе клинических исследований на территории России

Информация о нежелательных явлениях/реакциях, произошедших в любой стране мира при применении ЛС, которые исследуются в РФ, направляются в соответствующий комитет по этике.

Информацию о нежелательных явлениях/реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы, в сроки, установленные российским законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.

3.3. ЛС, находящиеся в обращении на территории РФ (зарегистрированные ЛС)

Информация о нежелательных явлениях/реакциях, как первичная, так и дополнительная, поступившая от субъектов обращения ЛС, произошедших на территории Российской Федерации, должна быть представлена в национальные регуляторные органы в Федеральную Службу по Надзору в Сфере Здравоохранения (Росздравнадзор).

3.4. Информацию о нежелательных явлениях/реакциях, как первичную, так и дополнительную, необходимо предоставлять в национальные регуляторные органы в сроки, установленные российским законодательством — как можно скорее, но не позднее 15 календарных дней.

4. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, ОПРЕДЕЛЯЮЩАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ (ФАРМАКОНАДЗОРА)

4.1. Федеральный закон N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 26.04.2010 г. с дополнениями от 25.11.2013, Глава 13 «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ».

4.2. Федеральный закон N 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.

4.3. Приказ Минздравсоцразвития 757-н от 26.08.2010 о «Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

4.4. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.

4.5. Методические рекомендации «Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями» от 22.10.2009 г.

4.6. Модули по организации системы фармаконадзора (GVP modules, EU) от 13.12.2012 г.